长沙时代基因医学检验所是时代基因旗下--湖南时代基因医学检验技术有限公司投资建设的标准化分子诊断实验室。检验所建有临床细胞分子遗传学、临床病理学、临床免疫学、临床生化等专业医学检验实验室。检验所主要提供基因检测及遗传咨询技术服务；临床病理、免疫、生化等普检业务；精准医学相关科研服务。

基于检验所平台，由公司药物基因组专家团队开发的AGENMP个体化医学核心产品包括慢病个体化用药基因检测系列、肿瘤用药基因检测系列、ctDNA肿瘤靶向用药基因检测系列、结直肠癌甲基化基因检测共计四个系列40余种产品。

【检测项目】肿瘤靶向用药、肿瘤化疗用药、ctDNA液体活检、慢病个体化用药基因检测以及同型半胱氨酸基因检测

【检测服务】基于ctDNA液体活检、高通量测序、生物信息分析等先进技术，为患者提供慢病个体化用药，恶性肿瘤的筛查、诊断、治疗、监控、康复等个体化诊疗方案。

【检测平台】

二代测序平台、一代测序平台、CTC检测平台、PCR检测平台、免疫分析平台

【质量体系】

质量方针：专业，责任，科学，高效。

质量体系：根据ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》建立的全面质量管理体系。流程化管理，从检验前、检验中和检验后对检验质量进行过程控制，确保样品从采样、接收、运输到实验室样品传递符合质量和生物安全要求，全程可追溯，样品检验结果可靠，报告签发审核合理，样品保存处理规范。

【检测流程】

【实验室管理】

实验室内部设计及5S管理

实验室在文件、环境与设施、设备、检测物品处置等方面都严格执行“5S管理标准，促进企业的生产发展效率，逐步实现管理标准化。

【质量管理】

【实验室发展历程】

资质系列

●2016年7月  取得长沙市卫计委颁发的医学检验所医疗机构执业许可证

● 2016年12月    通过国家卫计委临检中心2016年全国室间质评

● 2017年3月     通过湖南省卫纪委PCR实验室认证

● 2017年4月     取得长沙市卫计委颁发的病原微生物实验室备案凭证

 ● 2017年5月     通过国家卫计委临检中心2017年全国室间质评

产品系列

● 2016年11月    慢病个体化用药基因检测产品上线

● 2017年2月     肿瘤用药基因检测产品上线

● 2017年4月     结直肠癌甲基化基因检测产品上线

【实验室知识●科普】

你不得不知的实验室术语：

ctDNA：循环肿瘤DNA（circulating tumor DNA），简称ctDNA，是肿瘤患者血液中游离的来自肿瘤的DNA。

PCR：聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction），简称PCR，是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段。可看作生物体外的特殊DNA复制。

CTC：循环肿瘤细胞（Circulating Tumor Cell）是存在于外周血中的各类肿瘤细胞的统称。

Real-Time PCR：Real-Time PCR 技术，又称实时定量荧光PCR，是指在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号累积实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行总量分析或通过Ct值对模板进行相对定量。

你不得不知的实验室管理体系认证标准：

ISO15189医学实验室：中国合格评定国家认可委员会于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189作为医学实验室认可的准则

ISO15189医学实验室认可的意义：

1.通过医学实验室的认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高实验室检测的可信度。

2.通过医学实验室的认可，可以不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任。

3. 通过医学实验室的认可，可以消除国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。

【实验室主任有话说】

实验室管理可以这样轻松

质量和安全对实验室来说至关重要，产品利润又何尝不是呢？显然任何公司都绝不会为利润而牺牲质量和满意度，但利润和产品质量安全真的只能两者取其一吗？其实不然。

我们在做些什么？

在实验室成立半年时间，实验室聚焦全生命周期诊疗各个环节（风险评估、早期筛查、分子病理诊断、用药指导和预后监测）的健康管理产品，将基因组学有效应用，协助医疗专家、科研机构等，为癌症患者、癌症高危人群及健康人群，提供可靠的分子诊疗方案、专业的癌症遗传风险评估。

我们如何避免日常问题？

事实上往往连许多细小的“日常问题”都让人头痛。例如：实验室可能每周要负责数百次甚至更多的检测。检测并不只是得到数据那么简单，还要包含很多信息：单个样本目前在何处？无法预知的检测趋势下如何保证检测数据的有效性？数据如何可追溯？所用仪器的维护记录如何？检测使用的试剂是否符合标准？种类繁多的库存如何管理？在这个现代化实验室，更看重提高效率和盈利能力，并尽量提高减少未知风险的能力。以ISO15189：2012为准则，建立我们完善的质量管理体系和标准的生产流程，触及相关各个环节由一套现代化全面、完善、强大的实验室信息系统LIMS系统贯穿始末,全程无纸化的文件管理系统不再需要搜索经常七零八落的手写笔记、表格和报告。QC部门在CAPA质量管理平台很轻松地就可以统计出各种质量管理指标，从而反应目前的质量问题。

我们利润和质量如何做到两者兼顾？

提高自身检测质量水平，缩短交付周期，降低运作成本，提供灵活方便的服务是我们的宗旨。实验室作为公司的利润中心，目前研发团队使我们拥有多种项目LDT试剂，占总项目数的80%；检验人员经过严格考核才能正式上岗，有效降低操作失误引起试剂浪费；对于实验室最易出现的错误、重测的浪费，库存的浪费，人员闲置的浪费是对各组负责人成本意识是培训的重点。在质量方面，就在本月国家卫计委公布的多项基因突变检测室间质量评价调查活动结果中，我们的医学实验室凭借规范化的实验室操作，成功精确判读质评样本，申报的5个项目均以100分优异成绩通过。我们也将向过往成绩看齐，对检验人员进行严格素质考核，确保检测结果的专业性和准确性！ 以更好地满足并超越顾客的需求，取得顾客的忠诚和推荐，实现市场份额的扩大。

我们的目标是什么？

    建成符合国际标准的一流医学检验所，集临床检测、科研服务、试剂开发、试剂生产为一体的创新型上下游产业的协同发展综合性精准医疗检验中心。

【我们的团队】